主题 : [03.25]美国 FDA 授予瑞德西韦孤儿药认证,适应症为新冠病毒肺炎
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0 [03.25]美国 FDA 授予瑞德西韦孤儿药认证,适应症为新冠病毒肺炎

3月24日消息 北京时间3月24日凌晨,美国食品药品管理局(FDA)发布公告称,批准认证美国吉利德的瑞德西韦(Remdesivir)孤儿药认证,适应症为新型冠状病毒(COVID-19)肺炎。

IT之家此前报道,瑞德西韦是一种在国外已经应用于治疗埃博拉病毒感染的药物,在国外还没有完成全部的临床试验。但在体外及动物研究中对严重急性呼吸综合征(SARS)冠状病毒和中东呼吸综合征(MERS)冠状病毒等显示较好的抗病毒活性。此前它在国内相关科研单位进行病毒筛选过程中展示出良好的体外活性,国内也在做瑞德西韦临床对比试验。
“孤儿药”又称为罕见药,用于预防、治疗、诊断罕见病的药品,由于罕见病患病人群少、市场需求少、研发成本高,很少有制药企业关注其治疗药物的研发,因此这些药被形象地称为“孤儿药”。据介绍,在美国罕见病是指患病人群少于20万的疾病类型,罕见病药物研发方面激励包括临床试验费用相关税收抵免、FDA用户费减免、FDA协助临床试验设计,以及药物上市后针对所批准适应症为期7年的市场独占期。
更重要的是,还会提供快速审批通道,享受各种加快审评的政策。
今年2月26日,吉利德科学公司在官网宣布,启动两项三期临床研究,以评估瑞德西韦在治疗感染新型冠状病毒成人病例中的安全性和有效性。
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谢谢楼主的分享。
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适应症为新冠病毒肺炎
影视交流
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这个可以了解了解,看一看。
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谢楼主辛苦分享!
知足常乐
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谢谢总版分享IT资讯!
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